非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法

2015藥典變更內容

1、供試品制備環節，除了pH7.0 氯化鈉—蛋白胨緩沖液、pH6.8 磷酸鹽緩沖液、pH7.6 磷酸鹽緩沖液
外，添加了pH7.2 磷酸鹽緩沖液和胰酪大豆胨液體培養基。
2、菌液制備環節
2.1 使用胰酪大豆胨液體培養基、胰酪大豆胨瓊脂培養基取代營養肉湯、營養瓊脂進行金黃色葡萄球菌、
銅綠假單胞菌、、乙型副傷寒沙門氏菌和大腸埃希氏菌的菌液制備；
2.2 使用沙氏葡萄糖液體培養基、沙氏葡萄糖瓊脂培養基取代改良馬丁培養基、改良馬丁瓊脂進行白色
念珠菌和黑曲霉菌液的制備，同時對沙氏葡萄糖液體培養基、沙氏葡萄糖瓊脂的配方進行了變更；
3、增加了梭菌增菌培養基進行生孢梭菌菌液的制備。
4、增加了耐鹽革蘭氏陰性菌的檢驗項、替代了大腸菌群的檢驗，檢測范圍更廣。
5、大腸埃希菌的檢驗增加了預培養
6、變更了沙門菌檢驗中前增菌、增菌、分離用的所有培養基類別。
7、變更了銅綠假單胞菌檢驗中增菌、分離用的培養基類別，取消了綠膿菌素的直接試驗。
8、取消了金黃色葡萄球菌的選擇性增菌，改為無選擇性增菌，同時變更了分離培養基。
9、白色念珠菌的檢驗所用培養基配方有所調整。

控制菌檢測

1、耐膽鹽革蘭氏陰性菌：

預培養--胰酪大豆胨液體培養基
增菌—腸道菌增菌液體培養基
分離或計數—紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養基
2、大腸埃希菌：

增菌--胰酪大豆胨液體培養基
增菌—麥康凱液體培養基
分離—麥康凱瓊脂培養基
3、沙門菌：

預增菌--胰酪大豆胨液體培養基
增菌—RV沙門菌增菌液體培養基
分離—木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養基
生化—三糖鐵瓊脂培養基穿刺
4、銅綠假單胞菌：

增菌—胰酪大豆胨液體培養基
分離—溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基
生化—氧化酶試驗及其他進一步鑒定

5、金黃色葡萄球菌：

增菌—胰酪大豆胨液體培養基
分離—甘露醇氯化鈉瓊脂培養基
鑒定—凍干兔血漿
6、梭菌：供試品熱處理
增菌—梭菌增菌培養基
分離—哥倫比亞瓊脂培養基、
鑒定—3%過氧化氫酶試驗
7、白色念珠菌：

增菌—沙氏葡萄糖液體培養基
分離—沙氏葡萄糖瓊脂培養基
鑒別確認—念珠菌顯色培養基

上一篇：非無菌藥品微生物限度標準——2015中國藥典

下一篇：計數培養基適用性檢查